CSV/Part11に関するワーニングレター 2022.07.22 CSV・ER/ES・DI FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではないと主張してきた。あるコンサルタントは「FDA査察等で査察官に見せるコンピュータシステムはすべてCSV/Part11対応をしていなければならない。
CSV実施はそんなに重要か 2022.07.08 CSV・ER/ES・DI CSV実施はそんなに重要か筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施についてのコンサルティング実施要請が来る。多くの場合、規制当局の査察に備えたいからとか、顧客監査などで指摘を受けたくないからとか、単に規制要件は絶対に
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か 2021.12.03 CSV・ER/ES・DI 全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったためCSVを実施したい旨の相談が寄せられる。また当該ベンダーにCSVの実施を依頼した場合、多額の費用を請求されるための相談も多く寄せられる。しかしである。デー
CSVの目的 2021.08.06 CSV・ER/ES・DI この記事の詳細はこちらCSVの目的CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。構造設備のCSVPIC/S GMP Annex 11 Compterised Systemsの「コンピュータ化システム導入の原則」には、以下の記載がある。マニュ
CSV実施に必要なスキルとは 2021.07.08 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://youtu.be/TbVpDb7SLI8関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバリデ
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係 2021.06.24 医薬品 適格性評価とバリデーションの違い2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード
CSVからCSAへ 2021.03.23 医療機器 CSVからCSAへFDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality S
CSV実施に関する質問 2019.10.07 CSV関連 先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑問を持っている方のために筆者の回答をシェアしたい。【質問１】CSVの文書は、すでに導入されている電子機器等にも追加で作成しなくてはならないのでしょうか？【