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イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS　ANNEX 15』の対訳版を作成いたしました。Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロード

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=bTdIWXRgneM 日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制 関連商品[blogca

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医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令においても医薬品品質システムの構築が要求されることとなった。品質システム（QS：Quality System）は、品質管理システム（QMS：Quality M

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および記録の信頼性を継続的に確保」するよう作成することを明記している。つまり、手順書等（製品標準書および手順書）および記録の信頼性確保のための仕組み作りが求

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条

CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しかしながら、CSAはけっして新しい概念ではない。FDAが2002年にリスクベースドアプローチを提唱して以降、規制当局は品質保証に関わる労力（コスト）は、

改正QMS省令とISO 13485の違いについて改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令はISO 13485に比べて差異（本邦特有の要求事項）も存在する。既にISO 13485:2016に準拠してQMSを構築済の企業においても、再度

改正GMP省令の問題点今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。改正が遅い前回の改正からすでに16年も経ってしまった。2013年にGMP施行通知が改正され、PIC/S基準が導入されていた。今回のGMP省令改正は、GMP施行通知に盛り込まれていた内容を含んだ