Search result for 品質リスクマネジメント

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=aWtUcQRJ5R0関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O070.html" title="【VOD】【180

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。

お役立ち動画https://youtu.be/3ZcTqu6q-VE関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html" title="【VOD】日本一

お役立ち動画https://youtu.be/TYl1dS51TKQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html" title="【VOD】日本一

お役立ち動画https://youtu.be/bTdIWXRgneM関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O064.html" title=【VOD】"日本一わかりやすい【超入門】改正GMP

pdf版はこちら。GOOD-PRACTICES-FOR-DATA-MANAGEMENT-AND-INTEGRITY_JダウンロードPHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTIONPHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATI

製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基本的なリスクマネジメントプロセスはほぼ同じである。一般的なリスクマネジメントプロセスは下図に示すとおりである。複雑で難解

この記事の詳細はこちらhttps://www.youtube.com/watch?v=8AEToCeFMG0

改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解説に下記の通り記載されている。（なぜ省令本文に用語の定義を記載しなくても良いのか、甚だ疑問である。）「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮

この記事の詳細はこちらhttps://www.youtube.com/watch?v=A3oKD9MpvOg