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品質、品質が良い、品質保証とは品質とは品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックルが少し汚れていたら、どう思うか。「品質が悪いな」と思うであろう。一方、KIOSKで300円の紙袋を買ったとする。持って帰って見てみると、や

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月の

オミクロンの感染拡大が止まりませんが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。最近のウォー

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1　改正GMP省令 対比表付録2　改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意し

台風が気になるところですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。これまで４回にわたって取り上げ

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