サイバーセキュリティ対策が必須に 2023.02.23 医療機器 https://youtu.be/-Ksj0okRsHMサイバーセキュリティ対策が必須に2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となった。
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス 2022.05.17 サイバーセキュリティ 【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンスIMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス「Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy M
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化 2022.05.17 サイバーセキュリティ 医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」と題する事務連絡が発出された。おそらく、先日のトヨタ関連企業へのサイバー攻撃を受けて発出されたものと思われる。要請の本文は
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 2021.12.24 サイバーセキュリティ 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書ダウンロード医療機器のサイバーセキュリティ関連情報「医薬品・医療機器等安全性情報 No.373」、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課(令和2年6月)「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセ
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2 2021.09.15 医療機器 医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14971）の一環として実施しなければならない。ネットワークに接続するか、または USB メモリーなどで他の医療機器などとのデータのやり取りを行う医療機器に関しては、ハ
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 2021.09.01 医療機器 医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保するために有効なサイバーセキュリティの重要性が増してきている。医療機器のサイバーセキュリティの脆弱性から機器がクラッキングされる恐れが発覚し、機器
基本要件基準とは 2023.01.24 医療機器 基本要件基準とは医療機器の承認基準とは「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいう。「承認基準」は、原則、国際基準等からなり、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲の品目について定めている。承認基準の内容