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ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的

昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」と訳しているケースが多い。しかしながら筆者はこの訳に違和感を感じている。データインテグリティを構成する要素には以下の4つがある。CompleteAccur

先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。しかしながら、QCラボにおける試験成績書や試験報告書などを作成するために使用したExcelシートは、紙媒体に印刷後に削除しているとのことであった。その根拠として、GAMP5の付

今回は、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演用紙の続編である。筆者はFDA査察対応を多く手掛けてきた。しかしながら、最近のFDA査察官は急激な増員と共にその質がかなり劣化していると感じる。まともな指摘を出せない査察官も多く存在する。過去には、査察ルームには国際

https://youtu.be/fGzniNCC8pw関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナーセミナー

ウェブセミナー厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システ

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察1. はじめに前

EDC管理シートについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）は、平成

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