真正性の要件 2021.07.07 データインテグリティ お役立ち動画https://youtu.be/6N7fCIK4N6I関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-LIVE-00008.html" title="【VOD】CSVセミ
適格性評価とバリデーションの違い 2021.06.24 CSV・ER/ES・DI 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード」と「ソフト」 は、GMPを語る上ではは
適格性評価とは 2021.06.15 工程設計 適格性評価とは手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが...）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた。最高級なので当然品質は良いだろう。しかしながら、高級なナイフは手術に適しているだろうか!?答えは否である。また、プラスネジを絞めたいけれど、プラスドライバ
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 9章 2021.06.15 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=P25RYwOBbrA関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章 2021.06.15 CSV・ER/ES・DI お役立ち動画https://youtu.be/b7Sky8-xYOw 関連商品 [blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html" title="【VOD】【超入門】コンピュータバ
CSAとクリティカルシンキング 2021.06.14 医療機器 CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しかしながら、CSAはけっして新しい概念ではない。FDAが2002年にリスクベースドアプローチを提唱して以降、規制当局は品質保証に関わる労力（コスト）は、
臨床試験と品質保証 2021.06.04 医薬品 お役立ち動画https://youtu.be/yTw_GnoBj_A関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-PMDA-EDC.html" title="【訪問セミナー】PMDAが要求する電子デ
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料 2021.04.20 医療機器 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル） 2021.04.14 医療機器 FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル） 2021.04.14 医療機器 FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste