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厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始し、2020年12月26日に締め切った。改正GMP省令は、2021年4月公布、8月1日

改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格であるISO-9001の要求事項と同じである。しかしである。ISO-9001の認証を受けた企業でも起きがちなことは、品質目標と経営目標が整合していないということである。つ

QMS省令とは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令　第169号現行のQMS省令は、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。医薬品医療機器等法の施行にあわせて2014年11月25日

昨年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製薬産業において大きなパラダイムシフトが起きてい

今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。改正QMS省令の業界案の第四条では以下のような要求になることが説明されている。第四条製造販売業者等は、外部委託する工程に係る責任を負うとともに、当該工程の監視、維持及

医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについてFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」において医療機器企業がソフトウェアのバリデーションを実施しなければならないものとし