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医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月の

医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」と題する事務連絡を発出した。医薬品の製造業者における人員の確保に係る要求事項医薬品の製造業者における人員の確保はGMP

欧米と日本の規制要件の違いについて筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療機器企業等の各社が遵守できるようになった状態で省令を改正することがもっぱらである。一方、欧米の規制要件は、規制当局の期待や指導を盛り込んで発出される。従って、発出時

設計変更は是正処置ではない修正と是正処置は異なるCAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正（Correction）と是正（Corrective Action）は異なる。ISO 9000：2015 （JIS Q 9000：2015

PQの目的PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つまり、プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPQでの目的である。日本語では、性能適格性評価と呼ばれる。ここで性能という言葉を勘違

一般的なデータの整合性の原則と有効化医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科学とリスクベースのアプローチの使用を奨励すべきである。査察官が、意思決定に十分な情報が提供され、情報が信頼できるものであることを確認するためには

2021年4月28日　厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号、以下「改正GMP省令」という。）を公布した。改正GMP省令は、2021年8月1日から施行された。また、厚生労働省は2021年4月28日付で改正GMP

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データの重要性（Data criticality）データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 データの重要性に関して考慮すべき点は次のとおりである。データはどの決定に影響するか？例：倉庫の清掃記録に比べて、出荷判定（出荷承認）は重