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臨床評価とは？医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置（IVD）、診断機器または診断薬を作られている企業の方々の場合は、臨床評価はなく性能評価と言いう。医療機器は臨床評価、診断機器または診断薬は性能評価と言う。実際

承認を早期に取得するためには「申請戦略」から各設計文書を整備する必要がある医療機器メーカーには、品目の承認または認証を早期に取得したいという要求があり、どうやれば申請がうまくいくか？早く通せるか？ということに注意が向くものだが、まずやらなければならないことは申請戦略を作ることである

そもそも、医療機器はなぜ規制される？医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質（Quality）と有効性（Efficacy）と安全性（Safety）の三つ、SEQの証明（確保）が必要である。SEQを証明した申請資料を当局または認証機関に提出し

医療機器開発の目的は「QOL」の改善である患者・ユーザーのQOL（Quality of Life）改善のために重要である。より侵襲度の低い医療機器より精度の高い医療機器より使いやすい医療機器より安全な医療機器&nbsp

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改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解説に下記の通り記載されている。（なぜ省令本文に用語の定義を記載しなくても良いのか、甚だ疑問である。）「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮

イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS　ANNEX 15』の対訳版を作成いたしました。Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロード

CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しかしながら、CSAはけっして新しい概念ではない。FDAが2002年にリスクベースドアプローチを提唱して以降、規制当局は品質保証に関わる労力（コスト）は、

本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手順書等の第2項には下記の要求がある。2　製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、

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