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電子が正か紙が正か筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査して、署名（捺印）を行っている。したがって、紙が正（原本）である。」しかしながら、この主張は、性善説に基づくものである。おおよそ欧米の規制当局の査察は、性悪説をもと

出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。* 本ページは作成途上です。日々更新を行います。（最終更新日2008年10月18日

FAQ：CSV関係Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょうか？A. CSVの目的はComputerized System（つまりコンピュータを使用する業務）が期待通りの品質で稼動し、品質保証を

先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。しかしながら、QCラボにおける試験成績書や試験報告書などを作成するために使用したExcelシートは、紙媒体に印刷後に削除しているとのことであった。その根拠として、GAMP5の付

2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。発表された信頼性調査チェックリストは、まだ改定と公式な発表が必要なようです。したがって今

EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料がありAnnexと呼ばれています。その第11章であるAnnex11は、コンピューター化システム（Computerised Systems）です。現行のAnnex 11は「原

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）1. はじめに今回も前回に引き続き「臨床試験データの電子的取得

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）1. はじめに前号でも紹介したとおり、日本製薬工業協会 医薬品

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）1. はじめにERESガイドラインは、その趣旨を良