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ウェブセミナー原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ICH Q7を受けて平成13年に発出された「原薬GMPのガイドライン」（平成13

コンピュータ化システムの4つの種類コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロセスコントロール（構造設備）2） ITアプリケーション3） ラボ（分析機器、Excel）4） インフラストラクチャ一般に、GMP関連業務においては、

CSV成果物の種類CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成果物（Deliverable）と呼ぶ。2008年に発行されたGAMP 5によると成果物の種類は約60種類にものぼる。CSV成果物には大別して「計画書」「仕様

米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行うことを求めてきまし。つまりシステムの開発･導入時においてもIndependentなQA部門が品質保証を行う

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。それでは「品質」とは何でしょうか?こんな例を考えてみました。15万円するブランド物のバックの留め金部分が汚れていたとしましょう。客は「品質が悪い」と思っ

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

https://youtu.be/S6JR75gaSHAオープンシステムについて1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステムが区別されている。クローズドシステムとは、企業が管理できる範囲のネットワーク

電子記録の長期保存に関する問題21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子記録の長期保存についても対応が困難な問題である。監査証跡の重要性これまでに何度も指摘を行ってきたが、たとえ紙媒体上で承認を行ったとしても、当該電子記

データインテグリティの継続的改善とはGMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年の改正により新設された箇条である。第20条 文書及び記録の管理2　製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第8条第2