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ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。リスクベースアプローチの考察1. はじめに21 CFR Part 11（以下、Part11）は発効から1

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その2)1. はじめに電磁的記録による資料および原資料の保存には様々な方法

電子化におけるリスクと規制要件昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、主にシステム－すなわち仕組み－の信頼性保証の実施を主眼においている。本シリーズでは、信頼性が保証された仕組みの上にのせる電磁的記録・電子署名の信頼性保証の取り方を解

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈」をシステムで実現するのが仕事です。これまでも解説を行ってきましたとおり、ICHなどの定義によると、バリデーションの定義はこうです。「電子データ処理シ

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察ER/ES指針を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1．通知文平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等にお

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したのは「バリデーション計画書」と「バリデーション報告書」がほぼ同じ内容になっているということです。つまり、Cut & Pasteをして「～をする」