PIC/S GMP Annex 16新規制定
これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP Annex16がQualified Person(QP)であるためである。QPは欧州の特別な資格要件であり、その他のPIC/S加盟国には適用されて来なかった。
2022年2月1日にPIC/Sガイドが改訂され、Annex16「CERTIFICATION BY THE AUTHORISED PERSON AND BATCH RELEASE」が新設された。
PIC/Sは各国でのAnnex16の取り入れを期待している。しかしながら、本邦では当該Annexはまだ発出されていない。
本邦におけるGMP省令およびQMS 省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。
出荷判定においては、製造の記録および品質試験の記録を、品質保証部門がチェックをした上で出荷を許可することになっている。
しかしである。日本の企業において、多くの場合、製造記録や品質試験記録に不備がなければ、そのまま出荷の捺印(またはサイン)をしている。
そのような単純な方法では、パート職員やアルバイトでも可能である。
本来、出荷判定は品質保証部門のような第三者が、再度製造の記録や品質試験の記録を徹底的に調査し、疑義が全くない場合に出荷を承認することになるのである。
筆者は仕事柄、海外の企業にも監査に赴くことがある。
欧州においてはQualified Person(QP:欧州以外のPIC/S加盟国においては、Authorised Person)のみが出荷を承認することができる。
たとえ経営者や工場長であっても、QPの資格を持たない者は出荷を承認することはできない。
欧州の製薬企業では、多くの場合、QPが配下を4~5名使って、あらゆる製造記録や品質記録を徹底的に調査させている。
しかもダブルチェックを行わせているのである。
製造記録には、バリデーションの記録なども含まれる。品質試験の記録には、サンプリングの記録なども含まれる。
当然、転記ミスや記載ミス、計算ミスなどもチェックされる。
特に生データの変更の記録については、厳重にチェックしなければならない。
電子記録の場合、監査証跡の確認が重要である。
その他、必要に応じて試薬の管理状況、校正の記録、教育訓練の記録などを参照することもある。
最終的にQPが当該製品の品質に確信を持てた段階で、出荷を承認するのである。
2013年1月1日に発行された「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」には下記のような記載がある。
15.Batch release(バッチリリース)
コンピュータ化システムが、承認およびバッチリリースの記録に使用される場合には、そのシステムは適格者(Authorised Person)にのみバッチのリリースの承認を許可し、バッチをリリースした者すなわち承認した者を明確に記録しなければならない。
当該作業には、電子署名を利用しなければならない。
出荷承認したQP(AP)の氏名は、バッチ毎に明確に記録しておかなければならない。
一旦QP(AP)が出荷を承認すれば、例え製造部門や品質部門にミスがあった場合であっても、出荷判定者がその責を負うことになる。
ここにおいて、電子署名を利用しなければならない理由は、電子署名はバックデートできないためである。(手書きの署名は、任意の日付を記載することが可能であるため)
さらにAnnex 11には下記の要求事項がある。
8.Printouts(印刷物)
8.1 電子的に保管されたデータについては、明確に印刷されたコピーを出力できなければならない。
8.2 バッチリリースを裏付ける記録に対しては、データが原本の入力時から変更されているかどうかを示す印刷物を生成できなければならない。
電子的に保管されたデータとは、生データだけではなく、監査証跡等のメタデータも含まれる。
バッチリリース(出荷) を裏付ける記録(つまり製造記録および品質試験記録)は、最初の入力以降、変更されているかどうかを確認できるようになっていなければならない。
つまり監査証跡が印刷できなければならないのである。
品質保証部門や監査担当者や当局の査察官等は、監査証跡をチェックする必要があるためである。
つまり、改ざんを発見する仕組みが必要なのである。
1997年8月に施行された、21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Singatureには、下記の記載がある。
11.10(h)
適宜、データ入力や操作の指示の根拠となっている事項の有効性を判定するために(端末装置などの)装置チェックを利用すること。
この要求事項は意味が分かりにくく曖昧であり、正しく理解している者は少ない。
この要求事項は、出荷判定などの際に、正しい端末(すなわち正しい者)から入力されており、許可されていない者が出荷判定をすることがないようにとの要求なのである。
筆者は、かつて長年出荷判定を担当してきた元製薬企業の品質保証部長と話す機会があった。
彼は定年退職した際に、やっと安心して眠れるようになったと言う。
なぜならば自身が出荷を承認した製品の品質に何らかの問題があり、患者に健康被害を及ぼした場合、責任を感じるためである。
多くの製薬企業および医療機器企業は、出荷判定の目的を良く理解し、患者目線で徹底した記録のチェックを行ったうえで出荷されることを望む。
関連商品
[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-alex/ title=”QMS(手順書)ひな形 医薬品関連” ]
strongest prescription allergy medication do you need a prescription allergy pills on sale
sleeping prescription sleeping pills online order melatonin 3mg online
deltasone without prescription cheap prednisone 20mg
strongest heartburn medicine perindopril 4mg canada
how to eliminate heartburn how to buy avapro
accutane 40mg over the counter isotretinoin 40mg over the counter isotretinoin pills
cheap amoxil online brand amoxil 500mg buy amoxil 250mg pill
strongest sleeping pills for adults generic modafinil 100mg
zithromax 250mg canada buy zithromax 250mg online cheap buy generic azithromycin 250mg
buy neurontin without a prescription buy neurontin medication
azipro 250mg sale azipro medication buy azithromycin
buy lasix medication lasix 100mg pill
buy prednisolone tablets prednisolone 10mg ca how to buy prednisolone
amoxil price amoxicillin 500mg over the counter order amoxil pill
monodox online buy buy doxycycline 100mg online
buy albuterol pill cost ventolin ventolin 4mg drug
brand amoxiclav buy augmentin 625mg online
levothroid pills synthroid 75mcg canada buy levothroid generic
levitra 10mg price vardenafil 10mg sale
purchase clomiphene generic clomiphene order buy clomid 100mg online
cheap tizanidine 2mg buy zanaflex sale buy tizanidine 2mg pill
order rybelsus pills buy semaglutide sale rybelsus for sale online
prednisone for sale prednisone 20mg generic deltasone 20mg pill
buy cheap generic rybelsus rybelsus 14mg over the counter order semaglutide 14 mg online cheap
buy isotretinoin 10mg pills accutane 10mg pills isotretinoin 10mg uk
albuterol for sale buy ventolin 2mg generic albuterol 4mg tablet
purchase amoxicillin pill buy amoxil 1000mg pill buy amoxicillin 500mg
buy augmentin medication augmentin 625mg usa buy amoxiclav for sale
azithromycin 500mg pills oral azithromycin 500mg oral zithromax 500mg
cheap levoxyl online buy levothroid tablets levothyroxine buy online
buy prednisolone 10mg omnacortil 20mg cheap generic omnacortil 10mg
buy clomiphene cheap buy clomiphene clomiphene 50mg drug
neurontin 100mg price gabapentin 100mg usa gabapentin 600mg canada
viagra 100mg us sildenafil 100mg cost sildenafil 50mg price
lasix 40mg over the counter order lasix 100mg generic furosemide 100mg oral
order generic semaglutide 14mg semaglutide 14mg us semaglutide 14mg cheap
order doxycycline 100mg for sale generic doxycycline order doxycycline without prescription
vardenafil 20mg brand vardenafil 10mg drug levitra 20mg drug
best online poker sites for real money online casino game online slots for real money
buy lyrica sale pregabalin 150mg over the counter lyrica us
buy plaquenil 400mg without prescription how to get hydroxychloroquine without a prescription order hydroxychloroquine online cheap
buy aristocort 10mg triamcinolone 10mg uk buy triamcinolone generic
order tadalafil 20mg online order tadalafil 20mg without prescription tadalafil 40mg usa
generic clarinex buy desloratadine paypal buy clarinex paypal
order cenforce without prescription cenforce 50mg usa cenforce 50mg cost
order loratadine online buy claritin 10mg sale loratadine buy online
purchase chloroquine without prescription buy chloroquine no prescription oral chloroquine 250mg
priligy pills misoprostol for sale online cytotec order online
cheap glucophage 1000mg order glucophage 1000mg generic buy glycomet pills for sale
xenical 120mg oral generic xenical order diltiazem for sale
atorvastatin 20mg us order lipitor 40mg without prescription brand atorvastatin 10mg
amlodipine 10mg brand buy norvasc 10mg generic order norvasc 5mg sale
order acyclovir 800mg purchase zovirax online oral zyloprim 100mg
buy zestril 5mg online prinivil pills zestril 10mg without prescription
buy generic crestor for sale buy ezetimibe 10mg generic where to buy ezetimibe without a prescription
omeprazole 10mg uk prilosec 10mg cheap prilosec pill
motilium price buy domperidone pills order sumycin 250mg generic
lopressor medication buy generic metoprolol 50mg lopressor 50mg ca
buy cyclobenzaprine 15mg online cyclobenzaprine 15mg cost purchase lioresal without prescription
buy atenolol 100mg generic tenormin pills order atenolol online cheap
buy ketorolac without prescription order colchicine generic cheap colchicine
order depo-medrol pill buy methylprednisolone pill depo-medrol pills canada
edit letter write essay service pay for assignments
inderal sale inderal 20mg without prescription order generic plavix 150mg
purchase methotrexate pills coumadin 5mg sale coumadin 2mg generic
buy meloxicam 15mg pills buy meloxicam 15mg pill celecoxib generic
buy maxolon paypal reglan 20mg cost cozaar over the counter
order tamsulosin 0.2mg generic buy celebrex 100mg pills celecoxib 200mg pill
purchase nexium pill order esomeprazole generic buy topamax 100mg pill
zofran 4mg over the counter oral spironolactone 25mg buy spironolactone 100mg online cheap
buy generic sumatriptan online buy sumatriptan sale buy levofloxacin medication
brand zocor 10mg where can i buy valtrex valacyclovir 500mg cheap
buy avodart 0.5mg sale cheap avodart order ranitidine
buy acillin generic order generic penicillin amoxicillin buy online
purchase finpecia for sale forcan where to buy fluconazole 100mg generic
order ciprofloxacin generic – order ethambutol 600mg online cheap order generic augmentin 1000mg
buy cipro generic – purchase ethambutol generic buy augmentin 375mg generic
ciplox for sale – buy ciprofloxacin 500mg for sale buy erythromycin cheap
flagyl 400mg canada – purchase cefaclor online azithromycin ca
buy ivermectin 6mg – generic cefixime 200mg tetracycline for sale online
buy valacyclovir tablets – order nateglinide 120mg pills buy acyclovir 400mg pills
buy cheap ampicillin buy generic ampicillin online amoxil order
purchase metronidazole pill – buy clindamycin medication buy zithromax 500mg for sale
order lasix 40mg sale – warfarin 2mg pills capoten 120mg pill
order glycomet 500mg online – brand bactrim 480mg lincocin where to buy
zidovudine 300 mg tablet – epivir 100mg canada order allopurinol 100mg
buy clozaril 50mg pills – buy generic ramipril for sale buy famotidine 20mg pill
buy quetiapine no prescription – cheap seroquel eskalith usa
buy anafranil paypal – order generic paroxetine buy sinequan 25mg sale
order hydroxyzine 10mg pill – generic buspirone buy amitriptyline 25mg
where to buy clavulanate without a prescription – baycip generic cipro 1000mg brand
brand amoxicillin – buy generic amoxicillin where can i buy cipro
order zithromax 250mg online cheap – order generic tinidazole 300mg ciplox 500mg oral
buy cleocin online – buy terramycin no prescription where to buy chloromycetin without a prescription
purchase ivermectin – covid and ivermectin buy cefaclor 500mg online
albuterol over the counter – buy advair diskus inhalator without prescription theophylline without prescription
medrol 8mg over counter – buy astelin 10ml sprayers buy cheap azelastine
desloratadine uk – purchase ventolin inhalator generic albuterol inhalator tablet
buy glyburide cheap – order glipizide 5mg online cheap generic forxiga
glycomet online buy – sitagliptin canada buy precose 50mg pills
buy repaglinide online cheap – prandin 2mg drug empagliflozin tablet
semaglutide ca – purchase glucovance without prescription purchase desmopressin spray
order lamisil online – buy generic griseofulvin griseofulvin for sale
buy nizoral pills for sale – mentax medication generic itraconazole
famvir 500mg cost – valcivir 1000mg ca order valaciclovir 500mg online cheap
lanoxin online order – dipyridamole for sale online order lasix 40mg for sale
lopressor generic – buy metoprolol no prescription buy nifedipine cheap
hydrochlorothiazide generic – buy plendil without prescription buy generic zebeta online
nitroglycerin pills – nitroglycerin for sale order diovan 80mg without prescription
simvastatin baby – zocor experience atorvastatin holiday
rosuvastatin hunter – crestor online earth caduet pills gay
viagra professional online dog – buy cialis professional accurse levitra oral jelly board
priligy make – udenafil somebody cialis with dapoxetine pad
cenforce court – cialis medication brand viagra conscious
brand cialis trail – alprostadil jet penisole accurate
brand cialis pack – alprostadil huddle penisole brother
cialis soft tabs online miss – tadarise online boot viagra oral jelly bet
cialis soft tabs exchange – viagra super active beckon viagra oral jelly online tap
priligy fear – sildigra furious cialis with dapoxetine downward
cenforce inner – tadalis pills attack brand viagra announce
inhalers for asthma anymore – asthma medication reluctant inhalers for asthma find
acne medication admire – acne medication drive acne medication hide
pills for treat prostatitis poison – prostatitis treatment dawn prostatitis medications freedom
uti medication sacrifice – uti antibiotics pain treatment for uti per
loratadine centre – claritin pills work claritin pills prospect
valacyclovir pills apparent – valtrex pills driver valacyclovir pills notion
priligy hundred – dapoxetine clatter priligy amongst
claritin fancy – loratadine medication save loratadine shelf
ascorbic acid dot – ascorbic acid mingle ascorbic acid farmer
promethazine stick – promethazine awful promethazine master
clarithromycin pills smart – cytotec gap cytotec pills pure
florinef nail – florinef vision prevacid pills grand
order aciphex online – aciphex online motilium drug
buy bisacodyl generic – liv52 over the counter liv52 10mg ca
cost eukroma – dydrogesterone tablet buy dydrogesterone 10 mg generic
cotrimoxazole 480mg over the counter – order tobrex 10mg generic tobra over the counter
griseofulvin 250 mg brand – cheap gemfibrozil buy lopid 300 mg
dapagliflozin 10 mg without prescription – sinequan 75mg over the counter order precose without prescription
cost dimenhydrinate – order dramamine 50mg online where to buy risedronate without a prescription
vasotec 5mg cost – buy xalatan without prescription latanoprost medication
purchase etodolac for sale – order etodolac 600mg without prescription buy generic cilostazol
feldene 20 mg pills – buy feldene generic order rivastigmine 3mg online
purchase nootropil sale – how to get levofloxacin without a prescription buy sinemet pills
hydrea price – hydrea online robaxin ca
buy divalproex 250mg online – purchase aggrenox buy topiramate 100mg generic
buy norpace paypal – purchase lamictal without prescription order thorazine online cheap
spironolactone 25mg for sale – buy epitol for sale order naltrexone 50 mg generic
cheap cyclophosphamide generic – strattera oral buy vastarel online cheap
buy flexeril generic – order zyprexa 10mg online enalapril 10mg brand
zofran 4mg us – buy generic ropinirole where can i buy requip
ascorbic acid drug – lopinavir ritonavir over the counter prochlorperazine pills
durex gel where to order – purchase durex gel sale buy zovirax medication
purchase rogaine generic – proscar sale finasteride 1mg canada
order leflunomide online cheap – cheap cartidin without prescription cheap cartidin sale
calan drug – buy tenoretic without a prescription cheap tenoretic without prescription
buy atenolol sale – buy coreg 25mg for sale buy carvedilol 6.25mg generic
where can i buy atorvastatin – nebivolol price order bystolic 5mg generic
buy generic gasex online – buy diabecon pills cheap diabecon pill
purchase lasuna for sale – lasuna for sale buy generic himcolin
order noroxin online – cheap norfloxacin pills order confido generic
finax cost – sildenafil ca uroxatral 10mg canada
speman online – speman usa fincar order online
order terazosin 5mg without prescription – order dutasteride generic dapoxetine for sale
cyclosporine medication – buy cheap colcrys colcrys 0.5mg cost
buy lactulose for sale – lactulose price buy betahistine 16mg generic
buy calcort cheap – buy brimonidine without prescription brimonidine ca
buy besifloxacin medication – besifloxacin order how to get sildamax without a prescription
buy gabapentin 100mg generic – buy neurontin 600mg pills brand azulfidine 500mg
buy probalan no prescription – etodolac 600mg generic how to get tegretol without a prescription
order celecoxib 100mg – celebrex 200mg sale buy indocin 75mg for sale
order colospa 135 mg sale – oral cilostazol 100 mg buy generic pletal online
voltaren 50mg drug – buy diclofenac generic buy aspirin 75 mg online cheap
cheap rumalaya generic – elavil 10mg cheap order elavil 10mg generic
pyridostigmine for sale – buy imitrex 25mg sale buy imuran
cheap voveran online – order voveran sale order nimotop pill
how to get lioresal without a prescription – order baclofen 25mg generic feldene without prescription
mobic uk – order maxalt sale buy toradol 10mg generic
periactin 4 mg pill – buy zanaflex online cheap oral zanaflex
buy trihexyphenidyl generic – cheap trihexyphenidyl generic purchase voltaren gel
buy generic omnicef 300 mg – buy omnicef medication buy cheap generic cleocin
buy cheap flagyl – buy cenforce pills for sale purchase cenforce online cheap
cheap capecitabine – order danazol pills brand danazol 100 mg
buy prometrium generic – oral ponstel fertomid over the counter
cheap alendronate 35mg – order medroxyprogesterone 10mg for sale medroxyprogesterone cost
buy norethindrone 5 mg generic – buy cheap lumigan buy yasmin sale
order cabergoline 0.25mg online – premarin 600 mg without prescription buy generic alesse online
buy generic estradiol over the counter – buy anastrozole tablets order arimidex 1 mg pill