改正GMP省令とデータインテグリティ責任者 2021.06.16 医療機器 改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条