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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVERES.html” title=”【VOD】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー” content=”コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録（Excel）を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-002.html” title=”【セミナービデオ】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針” content=”コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSV.html” title=”【VOD】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー” content=”CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-003.html” title=”【セミナービデオ】【中級編】コンピュータバリデーション” content=”CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSV2days.html” title=”【VOD】【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 2日間コース” content=”【超入門編】
コンピュータバリデーション（CSV）と電子記録・電子署名（ER/ES）に関する超入門編です。
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【中級編】
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-LIVE.html” title=”【VOD】（全10講）CSVセミナー【一括受講コース】” content=””]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O003.html” title=”【VOD】現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020″ content=”コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
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また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説します。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-026.html” title=”【セミナービデオ】現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020″ content=”コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-CSV-KISO.html” title=”【訪問セミナー】CSVセミナー（基礎編）” content=”コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-Chonyumon-CSV.html” title=”【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー” content=”コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/OST-Chukyu-CSV.html” title=”【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー” content=”最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2008年にはGAMP 5が発行されました。
またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。
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[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-QMS-003.html” title=”【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション様式集” content=””]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-QMS-002.html” title=”【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション手順書” content=””]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-QMS-001.html” title=”【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション規程” content=””]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-02.html” title=”書籍 コンピュータバリデーション実施の手引き” content=”発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー＆ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV1.html” title=”書籍 【超入門シリーズ１】コンピュータバリデーション” content=””]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html” title=”書籍 社内監査の手引き” content=””]
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1988 wurde der 24-stöckige Monaco-Tower fertiggestellt
und verdoppelte die Zimmerzahl auf 2100. Im Jahr 1975 wurde der
17-stöckige Monte-Carlo-Tower hinzugefügt.
Die Komiker Harpo und Gummo Marx, bekannt als Marx Brothers hielten ebenso wie Entertainer Dean Martin einmal
finanzielle Anteile am Hotel. Das Riviera war das erste mehrstöckige Gebäude am Las Vegas Strip mit neun Stockwerken.
Es war zu diesem Zeitpunkt das älteste Casino am Strip.
Mai 2015 wurde das Riviera nach 60-jährigem Bestand geschlossen.
April 2006 sollte die Gesellschaft von Riv Acquisition Holdings, einer Investmentgruppe um den Immobilienexperten Neil Bluhm, Barry Sternlicht, Paul Kanavos and Scott Butera (Präsident der Gruppe) übernommen werden. Das Grundstück ist nun im
Besitz der Tourismusbehörde Las Vegas Convention and Visitors
Authority (LVCVA), die auf der Fläche weitere Gebäude für Messen und Kongresse errichten wird.
Es verfügte über 2100 Hotelzimmer, zum großen Teil in einem 23-stöckigen Gebäude.
Barbara Streisand hatte ihren ersten Las-Vegas-Auftritt ebenso im Riviera wie Engelbert Humperdinck.
Das 4-Sterne Hotel The Mirage bietet einen Gepäckraum und einen Friseursalon. Das Hotel bietet seinen Gästen 100 Zimmer… Das Hotel Studio 6
Suites Las Vegas, Nv – Tropicana ist eine tolle
Unterkunft im Stadtteil Östlich des Las Vegas Strip,
10 Autominuten vom The Cosmopolitan Hotel entfernt. Das 5-Sterne-Hotel
liegt in weniger als…
References:
https://online-spielhallen.de/vegasdream-freispiele-dein-traumstart-im-online-casino/
In 2010, Google Energy made its first investment in a renewable energy project, putting $38.8 million into
two wind farms in North Dakota. An average search uses only 0.3 watt-hours of electricity, so
all global searches are only 12.5 million watts or 5% of the total
electricity consumption by Google. Total carbon emissions
for 2010 were just under 1.5 million metric
tons, mostly due to fossil fuels that provide electricity for the data centers.
The company’s fourth cable, named Grace Hopper, connects
landing points in New York (US), Bude (UK) and Bilbao (Spain), and is expected
to become operational in 2022.
These ticker symbols now refer to Alphabet Inc., Google’s holding company,
since the fourth quarter of 2015.[update] The company is listed on the NASDAQ stock exchange under
the ticker symbols GOOGL and GOOG, and on the Frankfurt Stock Exchange under
the ticker symbol GGQ1. In August 2023, Google became the first
major tech company to join the OpenWallet Foundation, launched earlier in the
year, whose goal was creating open-source software for interoperable digital wallets.
In April 2015, Google announced Project Fi, a mobile virtual network operator, that combines Wi-Fi and cellular networks from different telecommunication providers
in an effort to enable seamless connectivity and fast Internet
signal. Following Google’s corporate restructure to make Alphabet Inc.
its parent company, Google Fiber was moved to Alphabet’s Access division. Among other things, the suite is designed to help “enterprise class marketers” “see the complete customer journey”, generate “useful insights”, and “deliver engaging experiences to the right people”.
Called Google Hudson Square, the new campus is projected to more than double
the number of Google employees working in New York City.
In November 2018, Google announced its plan to expand its New York
City office to a capacity of 12,000 employees.
On January 25, 2020, the formation of an international workers
union of Google employees, Alpha Global, was announced.
In 2013, a class action against several Silicon Valley companies,
including Google, was filed for alleged “no cold call” agreements which restrained the recruitment of high-tech employees.
As a motivation technique, Google uses a policy known as Innovation Time Off, where Google engineers are encouraged to spend 20% of their work time on projects that interest them.
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