適格性評価とは

2021.06.15
2023.01.26

適格性評価とは

手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが…）
近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた。最高級なので当然品質は良いだろう。
しかしながら、高級なナイフは手術に適しているだろうか!?
答えは否である。

また、プラスネジを絞めたいけれど、プラスドライバーがないとしよう。プラスネジはマイナスドライバーでも締めることが出来るだろう。
しかしながら、これを繰り返せばネジ穴が潰れる可能性がある。さらに、ドライバー自体が破損する可能性もある。
これでは事故が起きてしまう。

使用目的（Intended Use）に機器等の仕様が合っていない場合、事故が起きるリスクがある。
規制要件では必ず「要求」に「仕様」を合わせることを要求しており、それらが合致したことを確認することを「適格性評価」（Qualification）と呼ぶ。
つまり、ハード（ハードウェアではない）に対するバリデーションのことを「適格性評価」と呼ぶ。
ハードは主にハードウェアでできている。当該ハードがソフトウェア（またはファームウェア、PLC等）で制御されている場合、コンピュータ化システム（または自動化システム）と呼ぶ。
その場合、当該ソフトウェアに対しても「適格性評価」（CSV）が必要である。

適格性評価（Qualification）はプロセスバリデーションで使用される用語であり、DQ（Design Qualification：設計時適格性評価）、IQ（Installation Qualification：据付時適格性評価）、OQ （Operational Qualification：運転時適格性評価、PQ （Performance Qualification：性能適格性評価などで構成される。
現代では、DQやPQは実施されないことが多い。
またPQはOQやプロセスバリデーション（PV）に含めても良い。
さらにIQとOQは同時実施することが認められており、IOQとして当該ハード（ソフトウェアを含む）の供給業者に委ねることが一般的となっている。

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