医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。 
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。 

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。 

また、イーコンプライアンスでは医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーションを行っております。

コンサルティング内容

  1. 貴社現行QMS分析実施コンサルテーション
  2. 当社コンサルティングアセッツ（QMSひな形）を基にしたQMS構築支援コンサルテーション
  3. 制定教育実施

QMSひな形（販売）

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式

コンサルティング費用

  1. 1時間あたり4万円（税別）
  2. その他、出張に伴う交通費・宿泊費・移動拘束費等が掛かります。
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