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少しずつ春の訪れが感じられるようになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。

立春を過ぎてもまだまだ寒い日が続いていますがいかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、久しぶりに、FDAがアメリカ国内ではなく国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター３件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。最後までお読みいただければ幸いで

FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and

FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（Center for Drug Evalutation and Research）は、1月に2022年度発出予定のガイダンスリストを発表した。この中に「Use of

FDAが2/7から米国内査察を再開RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年2月7日に国内監視検査業務を再開すると発表した。FDAのバージェス氏は、引き続きミッションクリティカルな国内および海外の検査を実施し、代替ツールとリモート評価を使用

製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造販売業業許可が必要である。医療機器の場合、製造販売する製品のリスクにより、業許可の種類が異なる。第一種製造販売業者　一般医療機器（クラスＩ）第二種

医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」と題する事務連絡を発出した。医薬品の製造業者における人員の確保に係る要求事項医薬品の製造業者における人員の確保はGMP

オミクロンの感染拡大が止まりませんが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。最近のウォー

真正性の3つの要件平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。3.1.1. 電磁的記録の真正性電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。真正性を確保す

欧米と日本の規制要件の違いについて筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療機器企業等の各社が遵守できるようになった状態で省令を改正することがもっぱらである。一方、欧米の規制要件は、規制当局の期待や指導を盛り込んで発出される。従って、発出時