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ゴールデンウィーク真っ只中ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したのウォーニングレター2件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。最近のウォーニング

寒暖の差が激しいですが、いかがお過ごしですか。さて今回は、FDAがアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件と、国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。

CAPAの7段階筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になっているケースをしばしば見かける。効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは、システマチックであるべきで、下記の7段階のプロセスに分けられる。

今年も桜の季節になりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて今回は、FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を取り上げ、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。アメリカ国内向けの指摘ではありますが、GMP査察のチェックポイント

PIC/S GMP Annex 16新規制定これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP Annex16がQualified Person（QP）であるためである。QPは欧州の特別な資格要件であり、その他のPIC/S加盟国には適用されて来なかった。

一気に気温が上がり、最高気温が20度台になる日も出てきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回は、FDAがアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件と、国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター1件を、FDAがどのような点を指摘したかを確認していきたいと思います。是

FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグリティに関する指摘が減少しているという。当該記事は、FDAのconsumer safety officerであるMaan Abduldayem氏が第46回国

根本的原因の究明品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためである。筆者は長年CAPAについてコンサルテーションを実施しているが、修正と是正の違いを分かっていない企業が多すぎると感じている。「修正」とは直接的原因を潰すことであり

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月の

2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め切りは2022年4月1日である。今般のガイドライン改正は2021年11月のICH Q9の改定を受けたものである。ICH Q9(R1)は2021年11月18日にステップ2