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医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

https://youtu.be/yeYW7IuRd4o予防処置とは筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」についてであった。CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処

急に暑くなってきましたが、いかがお過ごしですか。さて今回は、以下の2つのテーマを取り上げたいと思います。１．日本のPMDAが初めて発表したオレンジレター　1件２．FDAがアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター　1件PMDAやFDAがどのような点を指摘したかを確認してい

QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。上記の規制要件ではざっくりと、手順書を作成するマネジメントレビューへのインプットを作成するマネジメント

【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンスIMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス「Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy M

医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」と題する事務連絡が発出された。おそらく、先日のトヨタ関連企業へのサイバー攻撃を受けて発出されたものと思われる。要請の本文は

QMSの構築方法QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウンで作成する。第一階層：品質マニュアル第二階層：規程（Provisions）第三階層：標準業務手順書（SOP）第四階層：要領、様式といった４階層が

EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とすることで、情報の透明性を確保し、適切な調整を実施することを目的としています。欧州MDRでは、事業者、機器、認証、臨床試験、市販

ゴールデンウィークも終わり、梅雨の走りのような天気ようになってきましたが、いかがお過ごしですか。今回は、アメリカ食品医薬品局（FDA）が2022年3月9日から022年6月7日までコメント募集を行っている品質指標報告プログラム(Quality Metrics Reporting Pr

水平展開は予防処置ではない理由について筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受けることがある。その一つは「水平展開は予防処置ではない。」という根拠についてである。筆者は、CAPAセミナー等で「水平展開は予防処置ではなく是正処置である。」と