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「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付けから「裁判で使える証拠」とできるようになった。民間への紙

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連厚生労働省令第44号について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめに医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する

ウェブセミナー　法、省令関連民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応範囲とするのではなく、重要度の高いものから順次対応することです。FDAが査察を実施する際に、限られた日にちでは昨今のIT時代においては、全てを調査する

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機関が臨時休暇とされたためです。しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実

日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物に対してRetrospectiveに抜き取りによって監査が行われるのが一般的です。この方法では、非監査部門が行ったCheckを繰り返していることになります。海外から、日本

品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQualityCheckと勘違いされているように感じることがしばしばあります。これは間違いで、Quality Controlが正しいことはご承知の通りです。日本の多くの製薬企業にお

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したのは「バリデーション計画書」と「バリデーション報告書」がほぼ同じ内容になっているということです。つまり、Cut & Pasteをして「～をする」

最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは、製薬業界でIQが必要要件であることを知っていながら、インス トレーション作業時にIQを行わないのか?つまり、こちらから要求しないとIQをしないで、またExtra Cha

ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）