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厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十五日厚生労働省令第四十四号）＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚生労

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈」をシステムで実現するのが仕事です。これまでも解説を行ってきましたとおり、ICHなどの定義によると、バリデーションの定義はこうです。「電子データ処理シ

米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行うことを求めてきまし。つまりシステムの開発･導入時においてもIndependentなQA部門が品質保証を行う

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。それでは「品質」とは何でしょうか?こんな例を考えてみました。15万円するブランド物のバックの留め金部分が汚れていたとしましょう。客は「品質が悪い」と思っ

ウェブセミナー 法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下

ウェブセミナー法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察ER/ES指針を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1．通知文平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等にお

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。＊本文書は、あくまでもサンプル（抜粋）であり、厚労省ER/ES指針に完全対応したものではありません。必要な事項のうち、いくつかは割愛し、掲載していることをご了承ください。1.

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）