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UDI Basics

UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets

UDIとはUDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別する識別子のことをいう。UDI は以下のものからなる：機器の識別子(a device identifier)—UDI の義務かつ定められた部分であり機器の特定のバー

DHFの原則各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持すること。設計開発は、設計計画書に基づいて実施されたことをDHFの内容により証明できること。DHFは、設計のInput、Output、Design

FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計へのインプットとはユーザ要求のことであるというものである。また仕様書類は、すべて設計からのアウトプットであるといった誤解である。設計へのインプットは、

設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設計のアプローチは、非常に複雑で多くのチームメンバーが関わるため、計画の様々なステージで責任を明確に定義することは非常に重要である。例えば、品質保証グル

ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か

CAPAとは日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。CAPAとは、Corrective Action; Preventive Actionである。日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれている。是正処置は「同じ場所で再度同じことが起

医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについてFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」において医療機器企業がソフトウェアのバリデーションを実施しなければならないものとし