【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】 2018.12.17 医薬品 FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」（データインテグリティのガイダンス(Q&A）)を最終化し発行した。
改正QMS省令対応の要点 2018.12.02 医療機器 【連載】QMS省令改正について【第1回】QMS省令改正はじめに2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （医薬品医療機器等法：薬機法）が施行された。実は「薬事法等の一部を改正する法律」第66条には以下
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法 2018.11.05 FDA QSR（21 CFR Part 820）関連 ISO-13485とFDAの要求の違いFDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた際に、FDAに報告すべきかどうかを判定しなければならない。FDAの指摘の事例苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順
クローズドシステムとオープンシステム 2018.08.20 医薬品 21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく理解されていないケースが多いと感じている。21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムの定義は以下のとおりである。
MDSAPとは 2018.08.09 MDSAP MDSAPとはMedical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラム。画像出典
資源の運用管理（その2） 2018.07.30 医療機器 【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第5回】資源の運用管理（その2）インフラストラクチャISO-13485:2016では、製品要求事項適合性の確保と、混同の防止、製品の取り扱いを保証するインフラストラクチャへの要求事項が追加となった。インフラストラクチャ
資源の運用管理（その１） 2018.07.07 医療機器 【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第4回】資源の運用管理（その１）資源（リソース）とは何か資源（リソース）とは、人・もの・金のことである。ISO-13485:2016の6章は「資源の運用管理」であり、人（6.2 人的資源）、もの（6.3 インフラストラクチャー
経営者の責任 2018.07.02 医療機器 【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第3回】経営者の責任なぜ経営者の責任が重要なのかISO-13485:2016の第5章では「経営者の責任」についての要求事項が記載されている。5 経営者の責任5.1 経営者のコミットメント5.2 顧客重視5.3 品質方針
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版） 2018.06.26 ユーザビリティ Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）