リスクベースドアプローチとは 2019.01.04 品質リスクマネジメント リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的としてFDC法を改正する「FDA近代化法」がア
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成 2018.12.27 GMP省令改正（2021年）関連 000224441ダウンロード
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｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付 2018.12.27 GMP省令改正（2021年）関連 ｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付