パブリックコメントの回答 2019.02.12 ER/ES指針関連 別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）についてNo.章番号意見当省の考え方類似件13.適用範囲本指針の適用範囲を明確にすべき。本指針は、薬事法が適用される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関
21 CFR Part 11査察の動向と留意点 2019.02.12 Part11関連 Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針を示すことから始まった。しかしながらFDAが1994年8月に示したPart11のドラフトルールは、業界の期待したものとは大きく異なっており、FDAと業界との間で軋轢が生ま
電子が正か紙が正か 2019.02.12 医薬品 電子が正か紙が正か筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査して、署名（捺印）を行っている。したがって、紙が正（原本）である。」しかしながら、この主張は、性善説に基づくものである。おおよそ欧米の規制当局の査察は、性悪説をもと
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について 2019.02.12 医薬品 医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。しかしながら、Excelによる記録の管理には、以下の問題点がある。監査証跡がとれないセキュリティの問題（パスワードが入力できない）入力データの自動チェックができない印刷時
電子化のリスク 2019.02.12 CSV・ER/ES・DI 電子記録/電子署名について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。FDAは、1997年3月20日に発表した21 CFR Part11の前文（preumble）のコメント88で、以下の
臨床試験におけるpart11対応 2019.02.12 臨床試験関連 ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1.はじめに近年のITの進化と共に、医薬品の研
General Principles of Software Validation （pdf版） 2019.02.11 各種ガイダンス General_Principles_of_Software_Validation_J-1ダウンロード
ISO-13485:2016 2019.02.11 医療機器 QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについてQMS省令とISO-13485:2016の比較FDA QSRとISO-13485:2016の比較QMS省令とISO-13485の用語の比較はじめに医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO-13485:2016が発