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MHLW_CSV_Guideline_Q_and_A_20101021ダウンロード

筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション」とは、当該システムがユーザ要求に完全に一致している状態をいう。つまり、パッケージシステムを導入する場合、構成設定やカスタマイズを実施して、ユーザが要求する機能を実現する

筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けることがある。この質問には、非常に違和感を覚える。カテゴリ分類は、製薬業界の自主基準ともいえるGAMPの方法論である。GAMPはもともと、製剤工場の自動化工程の品質保証のた

CSV_Guideline_Sampleダウンロード

Electronic_Source_Documentation_in_Clinical_Investigations_JPダウンロード

英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection and data integrity」という記事を掲載している。この記事の中で、MHRAは、製薬企業は自己点検の重要性を見直し、データインテグリティやト

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part58.3(k)に記載がある。"生データ"とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試

プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことである。例えば、電子温湿度管理モニタリングシステムを導入している場合、万が一の故障に備えて、バックアップ用に記録紙に記録する温湿度記録計を設置しているとしよう。この場合、電

最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning Letterが多くなってきているためである。ともするとデータインテグリティは電子記録にフォーカスされがちであるが、その要件は、手書き（紙）および電子によるデータの両方に等

改ざんとは昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しかしながら「改ざん」の定義について正確に理解されていないケースが多い。「改ざん」は悪意のある不正行為であると理解している人が多いようである。実はそうではない。「改ざん」は、文書、記録等の全部又は一部が、本来な