ブログページ

１．教育とコミュニケーションまずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反が発見される。これはデータインテグリティ違反が増加したのでなく、これまでは認識されていなかったデータインテグリティ違反が多く発見されたことにすぎない。例えばMRに有

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテントに至るまで適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。誤解その1　不正データインテグリティは、不正や改ざんに焦点を当てているケースが多いと見

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485およびQMS省令などでCAPAが要求されており、程度の差こそあれども、どの企業もインプリメントは終えているはずだ。しかしである、製薬企業ではま

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助からないことを誰でもが知っている。しかしながらなぜ飛行機に乗るかというと、まず墜落しないと考えているからである。つまり、重大性は「致命的」でも発生確率は「

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出)平成22年10月25日jimu20101025-2ダウンロード

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

富山県　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について　平成24年1月13日

03_ikenbosyuダウンロード