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参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。(g) 設計の妥当性確認各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をするこ

参考21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997FDA査察対応設計管理手順書

米国MDSAPに参加定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入これまでのrisk-based approach査察からfor causeを中心とした査察への移行を意図2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR（Quality System Regulat

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもが

ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。では「レビュ」の適訳は何であろうか。実は「レビュ」は2通りに訳さなければならない。「設計レビュ」の場合は「審査」と訳すことが適切である。つまり設計

ISO-14971:2019 改定のポイントは以下リスクマネジメントプロセスには変更なしリスクマネジメントを実施する際の情報を充実させる用語の定義の充実（「benefit」の定義追加等）全体的な残存リスクの評価方法とその受容可能性の基準は、リスク管理計画において定

https://www.youtube.com/watch?v=hHJxvNSKSes

2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」（薬食監麻発0830第1号　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長）が通知された。これにより、平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要