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前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。特定されたハザードに関連するリスクの推定ハザードとは、危害の源のことをいう。例え

FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメントを実施するよう求めている。では、リスクアセスメントとはいったいどのようなものであろうか。例えば、ハンバーガーショップでハンバーガーを焼く工程があったと

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労働省令においては「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令」となっている。このタイトルは、改正GMP省令では改めて欲しいと筆者

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー（use error）」といった用語が使われている。しかしながら、それらの差異が明確ではなく、混乱を来すことも多いと思われる。さらにISO 14971において英語

MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final_Jダウンロード

１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化（1） 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。（2） 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。（3） 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け

重たいQMSについて医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠したQMSのひな形を開発し、販売およびコンサルテーションを実施している。しかしである。いったん制定したQMSがクライアント企業によって改変されるたびにQMSが複雑か

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかな

QMS省令とは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令　第169号現行のQMS省令は、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。医薬品医療機器等法の施行にあわせて2014年11月25日