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MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

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