1 QSR関係（文書管理編） 文書管理 2020.09.03 医療機器 https://www.youtube.com/watch?v=3EWXQoTrb3Q【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI https://www.youtube.com/watch?v=1JdTUyyjhPM関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Pa
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI https://www.youtube.com/watch?v=FSg5MlOtCX0関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Pa
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（６．PICS GMP Annex 11入門） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的