【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的