【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 259号 2023.02.01 ASTROM通信 最近のウォーニングレターの概要■Warning Letter 320-23-04■2022年5月12日～5月20日のインドの製造所の査察でみつかった医薬品製造の重大なCGMP違反について発した2022年11月22日付ウォーニングレターには、下記の指摘事項があげられています。
プロセスバリデーションの実施条件とは 2023.01.31 医療機器 プロセスバリデーションの実施条件とはISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーションには下記の要求事項が記載されている。製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証
ペストコントロールの目的 2023.01.29 医療機器 https://youtu.be/umiVLizZQXAペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。ペストコントロールは、防虫防鼠のことである。筆者はこれに加えて防蟻を推
バリデーションの考え方の誕生 2023.01.27 医療機器 https://youtu.be/-zPQhfZVtMEバリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。メーカーは試験適
GMPの３原則 2023.01.25 医薬品 https://youtu.be/e1y1-KJaD6QGMPの３原則GMPの３原則は下記の通りである。人為的な誤りを最小限にする汚染及び品質低下を防止するより高度な品質を保証するシステムを設計するこれらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が
基本要件基準とは 2023.01.24 医療機器 基本要件基準とは医療機器の承認基準とは「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいう。「承認基準」は、原則、国際基準等からなり、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲の品目について定めている。承認基準の内容
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？ 2023.01.24 医薬品 https://youtu.be/xz82QRd77JI自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたことはないだろうか。マグロなどの鮮魚は、漁師が釣り上げてから鮮魚店に並ぶまで、その品質を確
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2023.01.24 医薬品 PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 11 (Computerised Systems)」と題したNews Releas
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１ 2023.01.22 リスクマネジメント リスクとはリスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によって全く違った概念で使われていたりする。リスクについて議論しているとき、話がかみ合わないことがあるのはこのためである。リスクの定義にはさまざまあるが、
【令和３年薬事工業生産動態統計年報】ASTROM通信 258号 2023.01.15 ASTROM通信 2022年12月23日に厚生労働省より令和３年の薬事工業生産動態統計年報が発表されました。以下に主な内容をピックアップしました。出典： https://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2021/nenpo/■医薬品■１．生産金額について