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CSVからCSAへFDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality S

コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろうか。バックアップとはバックアップはアクティブなデータベースの複製のことである。その目的は障害や災害などで、システムやデータの一部または全部を失った場合に復旧させる

臨床評価の重要性ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。』医療機器においては『臨床評価』の実施が必須であり、体外診断用医薬品に

医療機器プログラムに関するパブコメ募集「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされている。期間：令和3年2月3日～3月4日医療機器の機能を有するプログラムは平成25年の薬事法（現在の薬機法）改正に伴い、医療機器として規制を受けることとなった。本ガ

医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の力量を向上させることは、自社の品質改善に非常に有効である。しかしながら、多くの場合、監査員は自社のプロセスしか知らず、他社とのベンチマークができない。そのため、供給者監査

誤使用と使用エラーISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards”において、設計者等が想定した使用法（intended use）のみならず、”合理的に予見可能な誤使用”

筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業をしばしば見受ける。またSOPの数が非常に多くなっている企業も多い。SOPは標準業務に関する手順を記載するものであり、品目毎に異なる事項、プロ

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始し、2020年12月26日に締め切った。改正GMP省令は、2021年4月公布、8月1日

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。ご希望の方は、以下からダ