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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵

2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center for Biologics Evaluation）およびCVM（Research Center for Veterinary Medicine）の協力を

COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままならない。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、医薬品等の査察を

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日） 今回の改正の趣旨は、QMS省令

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）今回の改正の趣旨は、QMS

FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Syste

“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業に比べて自動化システムやITシステムの導入に遅れてきた。その理由は何といっても例えばバリデーションのような規制要件による障壁である。しかしながら“state-of