オープンシステムについて 2023.02.24 医療機器 https://youtu.be/S6JR75gaSHAオープンシステムについて1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステムが区別されている。クローズドシステムとは、企業が管理できる範囲のネットワーク
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023.02.23 医療機器 https://youtu.be/-Ksj0okRsHMサイバーセキュリティ対策が必須に2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となった。
電子記録の長期保存に関する問題 2023.02.20 Part11関連 電子記録の長期保存に関する問題21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子記録の長期保存についても対応が困難な問題である。監査証跡の重要性これまでに何度も指摘を行ってきたが、たとえ紙媒体上で承認を行ったとしても、当該電子記
【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 260号 2023.02.15 ASTROM通信 三寒四温の季節となりましたが、いかがお過ごしでしょうか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。最近のウ
QSRからQMSRへ 2023.02.12 QMSR関連 https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異 2023.02.12 QMSR関連 https://youtu.be/TFD50pzs3h0現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大多数を削除し、ISO 13485:2016を受け入れることとしている。ISO 13
DIの継続的改善とは 2023.02.11 データインテグリティ データインテグリティの継続的改善とはGMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年の改正により新設された箇条である。第20条 文書及び記録の管理2 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第8条第2
デジタルセラピューティクス（DTx）とは 2023.02.05 医療機器 https://youtu.be/oZJMxNXoS9Yデジタルセラピューティクス（DTx）とはアプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeutics：DTx、デジタル治療）は、例えばスマートフォンのアプリやIo
アクションリミットとアラートレベル 2023.02.03 医薬品 https://youtu.be/A6f4uZLMnHIアクションリミットとアラートレベルアクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用いられる。アクションリミット（Action limit）は、作用域限度範囲のことで、許容運転範囲
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか 2023.02.01 医療機器 https://youtu.be/B0NaudC1JT8なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。データインテグリティ対応が企業にとってハー