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医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保するために有効なサイバーセキュリティの重要性が増してきている。医療機器のサイバーセキュリティの脆弱性から機器がクラッキングされる恐れが発覚し、機器

FDAの海外査察の状況RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。ミッションクリティカルなもの以外については、FDAは外国査察を再開する計画はない。査察ができない間は、引き続き記録の要求やMRAの活用などを行なっていく。ただし、

出荷判定のあり方についてGMP省令およびQMS 省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の記録および品質試験の記録を、品質保証部門がチェックをした上で出荷を許可することになっている。しかしである。日本の企業において、多くの場

医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リスク」という。リスクは未来形である。安全性に関しては、医療機器が市場に出て実際に使用された時にどんな危害が発生するかを、設計段階で知恵を絞って推定し安全設計をする必要があ

薬機法の対象となるもの薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の５つである。①医薬品・日本薬局方に納められているもの・病気やケガの「治療」に用いられるもの・「予防」に用いられるもの・人の身体の構造又は、機能に影響を及ぼすもの②医薬部外品・人体

承認を早期に取得するためには「申請戦略」から各設計文書を整備する必要がある医療機器メーカーには、品目の承認または認証を早期に取得したいという要求があり、どうやれば申請がうまくいくか？早く通せるか？ということに注意が向くものだが、まずやらなければならないことは申請戦略を作ることである

臨床評価とは？医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置（IVD）、診断機器または診断薬を作られている企業の方々の場合は、臨床評価はなく性能評価と言いう。医療機器は臨床評価、診断機器または診断薬は性能評価と言う。実際

そもそも、医療機器はなぜ規制される？医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質（Quality）と有効性（Efficacy）と安全性（Safety）の三つ、SEQの証明（確保）が必要である。SEQを証明した申請資料を当局または認証機関に提出し

医療機器開発の目的は「QOL」の改善である患者・ユーザーのQOL（Quality of Life）改善のために重要である。より侵襲度の低い医療機器より精度の高い医療機器より使いやすい医療機器より安全な医療機器&nbsp

品質リスクマネジメントの要点ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日である。つまりリスクの高い医薬品業界において、20世紀中はリスクマネジメントに関する標準やガイドラインがなかったのである。食品業界においてはHACCP（ハセップ）と呼