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秋らしくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。出典https:/

医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント（ISO 14971）の一環として実施しなければならない。ネットワークに接続するか、または USB メモリーなどで他の医療機器などとのデータのやり取りを行う医療機器に関しては、ハ

ハインリッヒの法則筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」という質問を受けることがある。その回答は、再発防止を行わなければならない事象である。CAPAの目的は、改善すなわち再発防止である。したが

認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンスMDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordination Group）は、加盟国間の担当者が集まり、新しい医療機器やグレーゾーンになる医療機器の判断をするため、MDR/IVDRの施行に伴い新

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まだまだ残暑が厳しい毎日ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？今回も前回に引き続き、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準（PI 041-1」について見ていきたいと思います。出典htt