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特別採用は一度のみ許される医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、廃棄するリワークする（製造し直し）特別採用するのいずれかを選択しなければならない。しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用（Consessio

紅葉は見ごろになってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回は、FDA(米国食品医薬品局)から海外の製造所に出されたウォーニングレターと、アメリカ国内の製薬会社向けに出されたウォーニングレターを1件ずつ取り上げたいと思います。最後までお読みいただければ幸い

今さら人には聞けないPart1121 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; electronic signatures」（電子記録・電子署名）である。なぜか正式名称ではなく一般にPart11と呼ばれている。Part11は1990年代初めに業界から電子

医療機器の設計にFMEAは使用してはならない筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計においてFMEA（Failure Mode Effective Analysis：故障モード影響解析）を使用しているケースが見受けられる。FME

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1　改正GMP省令 対比表付録2　改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【電子版（ebook）付き】もご用意し

今年も残すところあと2ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。さて、今回もFDA(米国食品医薬品局)から海外の製造所に出されたウォーニングレター2件について見ていきたいと思います。最後までお読みいただければ幸いです。最近のウォーニングレターの概要　　

PQの目的PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つまり、プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPQでの目的である。日本語では、性能適格性評価と呼ばれる。ここで性能という言葉を勘違

OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立していることのデモンストレーションである。日本語では、運転時適格性評価と呼ばれる。PIC/S GMP Annex 15のOQ定義は下記の通りである。運転時適格性

IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を持つことの確認をおこなうことである。日本語では、据付時適格性評価と呼ばれる。PIC/S GMP Annex 15のIQ定義は下記の通りである。据付時適格性

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