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購買管理におけるQCDについて医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと呼ばれる手法により、設計管理や製造管理などの監査からリンクされ、購買管理プロセスが監査されることになっている。購買先の事前評価、定期的な再評価（例：1回/年

今年も残すところ約2週間となりましたが、いかがお過ごしですか？海外の製造所向けウォーニングレターは、未だに除菌用ローションのエタノールの含有量に関する指摘が多いため、今回も、アメリカ国内の製薬会社向けに出されたFDAのウォーニングレターを２件取り上げたいと思います。アメリカ国内向け

設計変更は是正処置ではない修正と是正処置は異なるCAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正（Correction）と是正（Corrective Action）は異なる。ISO 9000：2015 （JIS Q 9000：2015

全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったためCSVを実施したい旨の相談が寄せられる。また当該ベンダーにCSVの実施を依頼した場合、多額の費用を請求されるための相談も多く寄せられる。しかしである。デー

今日から師走に突入ですが、いかがお過ごしですか？さて、今回は、アメリカ国内の製薬会社向けに出されたウォーニングレターを２件取り上げたいと思います。最後までお読みいただければ幸いです。最近のウォーニングレターの概要　　注：文中のXXはウォーニングレター

テクニカルレポートとは何かISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうとその通り実施していない場合、指摘となってしまうためである。しかしながら”How” が記載されていない場合、具体的にどのように実施して良いのかが不明となる。そこで、し

Blind Complianceについて筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企業は盲目的にルールに従うつまり”Blind Compliance”の状態が多いということである。日本人の特性として何らかの基準や標準を定めてもらうと楽でありその基準

ファイルとは医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、リスクマネジメントファイル（RMF：Risk Management File）、ユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF:Usabilit

医療機器製造とプロセスバリデーションISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。7.5.6　製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証すること

一部改正手法について「一部改正」は、一部分を改正するという意味ではない。法律や規制要件を改正する際に「全改正」と「一部改正」という手法があり、全改正というのは条文を全面的に書き換える改正手法である。一方で、一部改正は、改め文（”あらためぶん”または”かいめぶん”とも読む）の方式をとる。つま