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バリデーションをすればベリフィケーションは不要かこれまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品が製造できることを証明することであり、ベリフィケーションとは、設計品質どおりの製品が製造できたことを確認することである。つまり「バリデーション」は未来形、「ベリフィ

Fast Time to Marketの重要性筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Time to Market（1日でも早く新薬を上市すること）という言葉を習った。医薬品の開発において、Fast Time to Marketは重要である。一般の製品では

少し日が長くなってきたと感じるこの頃ですが、いかがお過ごしですか？さて、今回は、2021年12月28日に厚生労働省から発表された令和２年(2020年)の薬事工業生産動態統計年報について取り上げたいと思います。最後までお読みいただければ幸いです。令和２年薬事工業生産動

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。ISO 13485の認証取得は必ずしも必須ではない。日本の場合、QMS省令に適合してQMSを構築・運用していれば良く、米国

PICS-GUIDE-TO-GOOD-DISTRIBUTION-PRACTICE-FOR-MEDICINAL-PRODUCTS（対訳）ダウンロード関連商品

Internet:　https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Question and Answers.pdfOrigin/Publisher:Commission européenne/Europese Commissie

2020年3月にWHOが新型コロナのパンデミックを発表してから2年近くたってしまいましたが、今年も頑張っていきたいと思います。本年もどうぞよろしくお願いいたします。本来はFDAが海外の製造所向けに出したウォーニングレターを取り上げたいところなのですが、未だに件数が少ないため、今回も

4M変更とは4Mとは4Mとは、物事をMan（人）、Machine（機械）、Material（材料）、Method（方法）の4つの要素で考える手法のことである。4つそれぞれのアルファベットの頭文字から、4Mと呼ばれている。Man（人）人＝現場の作業員・スタ

医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書ダウンロード医療機器のサイバーセキュリティ関連情報「医薬品・医療機器等安全性情報 No.373」、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課(令和2年6月)「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセ

滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か文明は進化し、蒸気機関車から新幹線、この先はリニアモーターカーへと技術革新が目覚ましい。しかしながら、滅菌の世界においては、いまだに高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）が主役のままだ。高圧蒸気滅菌は、低コストかつ小型化できることや、EOG滅菌などと異なり残留物が無害