医療機器企業における電子化のご提案です。

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理するためには、電子化は避けて通れません。
医療機器企業において導入されるシステムには、ERP、PDM、CAD、BOMなどがありますが、規制要件を遵守するためには、イベント管理システムとドキュメント管理システムの導入が必須です。

品質イベント管理システムとは、苦情管理、不適合品管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、CAPA管理等を支援するシステムのことです。
品質イベント管理システムは、ドキュメント管理システムと同時に導入することによって、よりPMDAやFDAなどの査察対応能力を増強させることができます。
ドキュメント管理システムは、QMS、DHF、DMR、DHR、MDR、QSR（品質記録）等を電子的に一元管理するシステムのことです。ドキュメント管理システムでは、電子ワークフローを構築することが一般的です。

イーコンプライアンスのノウハウを濃縮

イーコンプライアンスでは野村総合研究所が開発・販売しているPermaDocumentをベースにした、医療機器規制に特化したイベント管理システム・ドキュメント管理システムを開発いたしました。
当社の長年の医療機器企業の規制要件遵守のコンサルテーションで得たノウハウをふんだんに盛り込んだシステムです。

イベント管理システム

イベントとはUn-Sceduleな（予期されない）品質問題のことです。例えば、苦情、逸脱、不適合品、内部監査、当局査察などです。

FDA等の査察においては、ある事象に対して記録の連携について質問がされます。（プロセスリンケージ）

例えば、ある顧客苦情に関して、いつ苦情を受け取ったか、原因調査を行ったか、有害事象報告の要否を判断したか、顧客へどのように回答したか、CAPAを実施したか、根本的な原因は何であったか、手順書（またはその他関連資料）の何を変更したか、変更後の手順書に関して、教育訓練をいつ、誰に実施したかといった具合です。

つまり情報の連携が重要です。

イベント管理システムにおいては、各イベント間をリンクしておき、すみやかに関連する情報を表示できなければなりません。

医療機器企業における規制要件に対応できるイベント管理システムとして著名なパッケージシステムには、TrackWiseやMasterControlがありますが、いずれも比較的大規模なシステムで、高価です。
またシステムそのものは、電子ワークフローシステムですので、ユーザ要件に従って構築する必要があります。

例えば、FDA査察にも完全対応できるCAPAフォームをPermaDocumentで実現いたしました。（下図）

ドキュメント管理システム

ドキュメント管理システムでは、まず社内のQMSを管理する必要があります。
QMS管理は、作成、改訂、発行、廃棄をそれぞれ管理できるものでなければなりません。
当局査察対応時には、過去に廃棄した文書を含めて、適切なQMSを検索し、提示できる必要があります。
また、業務遂行によって作成された各記録を適切に管理できなければなりません。
一般に市販されているドキュメント管理システムは、安価なものから高価なものまで様々です。
一般的な医療機器企業の場合、あまり高価なシステムを導入する必要性はありません。

ご要望に応じてご説明やデモを実施いたしますので、お知らせください。