ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第91号 | 20230409 | 苦情管理の誤解 |
| 第90号 | 20230328 | 3ステップメソッドとは |
| 第89号 | 20230223 | サイバーセキュリティ対策が必須に |
| 第88号 | 20230205 | デジタルセラピューティクス（DTx）とは |
| 第87号 | 20230131 | プロセスバリデーションの実施条件とは |
| 第86号 | 20230120 | 基本要件基準とは |
| 第85号 | 20221015 | QSRからQMSRへ |
| 第84号 | 20220905 | 力量表の重要性 |
| 第83号 | 20220809 | 品質が良いとは |
| 第82号 | 20220722 | CSV/Part11に関するワーニングレター |
| 第81号 | 20220710 | EN ISO 14971:2019について |
| 第80号 | 20220624 | ISO 13485の認証取得・遵守は必須か |
| 第79号 | 20220614 | 文書と記録の違いについて |
| 第78号 | 20220509 | レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス |
| 第77号 | 20220412 | FDAサイバーセキュリティガイダンス |
| 第76号 | 20220313 | 行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案） |
| 第75号 | 20220311 | 医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化 |
| 第74号 | 20220223 | FDAがQSR改定案を公示 |
| 第73号 | 20220222 | CAPAを起票する際のクライテリア |
| 第72号 | 20220215 | FDA QSRがISO 13485:2016と整合化 |
| 第71号 | 20220203 | 製造販売業許可はいつまでに取得が必要か |
| 第70号 | 20220120 | バリデーションをすればベリフィケーションは不要か |
| 第69号 | 20220112 | ISO 13485の認証取得は必須か |
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第68号 | 20211229号 | 『4M変更とは』 |
| 第67号 | 20211217号 | 『購買管理におけるQCDについて』 |
| 第66号 | 20211208号 | 『設計変更は是正処置ではない』 |
| 第65号 | 20211201号 | 『テクニカルレポートとは何か』 |
| 第64号 | 20211126号 | 『ファイルとは』 |
| 第63号 | 20211120号 | 『医療機器製造とプロセスバリデーション』 |
| 第62号 | 20211115号 | 『特別採用は1度のみ』 |
| 第61号 | 20211106号 | 『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 |
| 第60号 | 20211029号 | 『FDAなどによる機械学習に関する指針』 |
| 第59号 | 20211028号 | 『CSAガイダンスの状況』 |
| 第58号 | 20211018号 | 『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 |
| 第57号 | 20211011号 | 『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 |
| 第56号 | 20211005号 | 『誤使用と使用エラーの違い』 |
| 第55号 | 20210915号 | 『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）』 |
| 第54号 | 20210907号 | 『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 |
| 第53号 | 20210901号 | 『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）』 |
| 第52号 | 20210823号 | 『医療機器基本要件基準改正』 |
| 第51号 | 20210817号 | 『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 |
| 第50号 | 20210811号 | 『苦情管理について』 |
| 第49号 | 20210802号 | 『欧州におけるUDI規制』 |
| 第48号 | 20210707号 | 『ラベリングとは 』 |
| 第47号 | 20210629号 | 『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』 |
| 第46号 | 20210622号 | 『誤使用とユースエラーは異なる』 |
| 第45号 | 20210615号 | 『適格性評価とは』 |
| 第44号 | 20210607号 | 『改正QMS省令と13485の相違点』 |
| 第43号 | 20210531号 | 『改正QMS省令における実施要領とは』 |
| 第42号 | 20210517号 | 『MDR完全施行直前!!』 |
| 第41号 | 20210421号 | 『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 |
| 第40号 | 20210331号 | 『改正QMS省令交付』 |
| 第39号 | 20210323号 | 『CSVからCSAへ』 |
| 第38号 | 20210308号 | 『臨床評価の重要性』 |
| 第36号 | 20210216号 | 『誤使用と使用エラー』 |
| 第35号 | 20201020号 | 『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 |
| 第34号 | 20201006号 | 『臨床評価と性能評価』 |
| 第33号 | 20200916号 | 『FDA QSR改定について』 |
| 第32号 | 20200707号 | 『設計移管とは』 |
| 第31号 | 20200701号 | 『臨床評価と性能評価について』 |
| 第30号 | 20200623号 | 『データインテグリティについて』 |
| 第29号 | 20200610号 | 『MDRの最新スケジュール』 |
| 第28号 | 20200602号 | 『ユーザビリティエンジニアリングについて』 |
| 第27号 | 20200518号 | 『MDRにおけるビジランスシステムについて』 |
| 第26号 | 20200416号 | 『医療機器の臨床試験のタイミング』 |
| 第25号 | 20200402号 | 『RM&UE無料セミナー』 |
| 第24号 | 20200313号 | 『改正QMS省令について』 |
| 第23号 | 20200216号 | 『異常使用』と『使用エラー』 |
| 第22号 | 20200203号 | 重たいQMS |
| 第21号 | 20200120号 | FDAがISO-14971を認知規格に指定 |
| 第20号 | 20191209号 | ISO 14971:2019改定点(その2) |
| 第19号 | 20191129号 | ISO 14971:2019改定点(その1) |
| 第18号 | 20191113号 | ISO 14971改定について |
| 第17号 | 20191101号 | 医療機器ソフトウェアの開発について |
| 第16号 | 20191015号 | 『設計』と『設計管理』の違い |
| 第15号 | 20190703号 | 医療機器の安全設計について |
| 第14号 | 20190624号 | 適用外と非適用の違い |
| 第13号 | 20190610号 | 『CAPA』に関する誤解 |
| 第12号 | 20190531号 | 『設計管理』に関する誤解 |
| 第11号 | 20190513号 | レビュの日本語 |
| 第10号 | 20190303号 | 力量とは |
| 第9号 | 20190125号 | ラベリングとは |
| 第8号 | 20190117号 | FDA査察中断 |
| 第7号 | 20181225号 | FDA査察対応結果 |
| 第6号 | 20181203号 | 改正QMS省令対応の要点 |
| 第5号 | 20180730号 | 資源の運用管理（その2） |
| 第4号 | 20180717号 | 資源の運用管理（その１） |
| 第3号 | 20180702号 | 経営者の責任 |
| 第2号 | 20180410号 | 品質マネジメントシステム |
| 第1号 | 20180402号 | ISO-13485改定の要点 |