ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第140号 | 20230406 | 品質、品質が良い、品質保証とは |
| 第139号 | 20230327 | コミュニケーションの重要性 |
| 第138号 | 20230320 | データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か |
| 第137号 | 20230309 | Part11の経緯と動向 |
| 第136号 | 20230224 | オープンシステムについて |
| 第135号 | 20230219 | 電子記録の長期保存に関する問題 |
| 第134号 | 20230211 | DIの継続的完全とは |
| 第133号 | 20230203 | アクションリミットとアラートレベル |
| 第132号 | 20230201 | なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか |
| 第131号 | 20230129 | ペストコントロールの目的 |
| 第130号 | 20230127 | バリデーションの考え方の誕生 |
| 第129号 | 20230125 | GMPの３原則 |
| 第128号 | 20230116 | 自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？ |
| 第127号 | 20230112 | PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 |
| 第126号 | 20220914 | FDA CSAドラフトガイダンス |
| 第125号 | 20220826 | Quality CultureとData Integrity |
| 第124号 | 20220812 | FDAの査察官は優秀か |
| 第123号 | 20220709 | FDAの海外査察をHHSが批判 |
| 第122号 | 20220708 | CSV実施はそんなに重要か |
| 第121号 | 20220607 | リスク分析とは |
| 第120号 | 20220606 | 予防処置とは |
| 第119号 | 20220513 | QMSの構築方法 |
| 第118号 | 20220510 | 電子が正か紙が正か |
| 第117号 | 20220418 | 水平展開は予防処置ではない理由 |
| 第116号 | 20220413 | CAPAの7段階 |
| 第115号 | 20220316 | PIC/S GMP Annex 16新規制定 |
| 第114号 | 20220314 | データインテグリティの指摘が減少 |
| 第113号 | 20220310 | 根本的原因の究明 |
| 第112号 | 20220301 | ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント |
| 第111号 | 20220208 | FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定 |
| 第110号 | 20220206 | FDA米国内査察再開 |
| 第109号 | 20220202 | 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について |
| 第108号 | 20220125 | 真正性の3つの要件 |
| 第107号 | 20220123 | 欧米と日本の規制要件の違い |
| 第106号 | 20220119 | Fast Time to Marketの重要性 |
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第105号 | 20211221号 | 【ワンポイント】滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か |
| 第104号 | 20211203号 | 【ワンポイント】全てのコンピュータシステムは CSV が必要か |
| 第103号 | 20211129号 | 【ワンポイント】Blind Complianceについて |
| 第102号 | 20211117号 | 【ワンポイント】一部改正とは |
| 第101号 | 20211110号 | 【ワンポイント】今さら人には聞けないPart11 |
| 第100号 | 20211025号 | 【ワンポイント】PQの目的 |
| 第99号 | 20211023号 | 【ワンポイント】OQの目的 |
| 第98号 | 20211022号 | 【ワンポイント】IQの目的 |
| 第97号 | 20211015号 | 【ワンポイント】バリデーションの概念の誕生 |
| 第96号 | 20211008号 | 【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4） |
| 第95号 | 20211006号 | 【ワンポイント】バリデーション責任者の責任について |
| 第94号 | 20211004号 | 【ワンポイント】リモート査察について |
| 第93号 | 20210927号 | 【ワンポイント】無菌試験の限界 |
| 第92号 | 20210910号 | 【ワンポイント】管理された状態とは |
| 第91号 | 20210906号 | 【ワンポイント】FDAのUntitled Letterとは |
| 第90号 | 20210902号 | 【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3） |
| 第89号 | 20210827号 | 【ワンポイント】FDAの海外査察の状況 |
| 第88号 | 20210820号 | 【ワンポイント】出荷判定のあり方について |
| 第87号 | 20210819号 | 【ワンポイント】品質リスクマネジメントの要点 |
| 第86号 | 20210813号 | 【ワンポイント】IOQの実施について |
| 第85号 | 20210812号 | 【ワンポイント】バリデーション指針とは |
| 第84号 | 20210810号 | 【ワンポイント】適格性評価とは |
| 第83号 | 20210807号 | 【ワンポイント】ヒューマンエラーは根本的原因ではない |
| 第82号 | 20210806号 | 【ワンポイント】CSVの目的 |
| 第81号 | 20210805号 | 【ワンポイント】医薬品品質システムの要点 |
| 第80号 | 20210714号 | 【ワンポイント】ハインリッヒの法則 |
| 第79号 | 20210713号 | 【ワンポイント】PIC/S DIガイダンス対訳版配布 |
| 第78号 | 20210708号 | 【ワンポイント】バリデーションとベリフィケーションの違い |
| 第77号 | 20210707号 | 【ワンポイント】FDA査察の優先順位 |
| 第76号 | 20210705号 | 【ワンポイント】ハイブリッドシステムの問題点 |
| 第75号 | 20210704号 | 【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1） |
| 第74号 | 20210630号 | 【ワンポイント】計器の校正とは |
| 第73号 | 20210624号 | 【ワンポイント】適格性評価とバリデーションの違い |
| 第72号 | 20210623号 | 【ワンポイント】一般的なリスクマネジメントプロセス |
| 第71号 | 20210621号 | 【ワンポイント】品質システムとは |
| 第70号 | 20210618号 | 【ワンポイント】Self Inspectionの重要性 |
| 第69号 | 20210617号 | 【ワンポイント】データインテグリティに対応した手順書とは |
| 第68号 | 202106165号 | 【ワンポイント】改正GMP省令とデータインテグリティ責任者 |
| 第67号 | 20210613号 | 【ワンポイント】CSAとクリティカルシンキング |
| 第66号 | 20210607号 | 【ワンポイント】改正GMP省令の問題点 |
| 第65号 | 20210530号 | 【ワンポイント】製造管理者の責務の大幅な見直し |
| 第64号 | 20210513号 | 【ワンポイント】改正GMP省令で作成すべき手順書 |
| 第63号 | 20210506号 | 【緊急開催】 改正GMP省令要点90分セミナー開催のお知らせ |
| 第62号 | 20210426号 | 【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー開催のお知らせ |
| 第61号 | 20210420号 | 【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー開催のお知らせ |
| 第60号 | 20210415号 | 【ワンポイント】FDAリモート査察によるW/L |
| 第59号 | 20210405号 | 【ワンポイント】State of the Artの重要性 |
| 第58号 | 20210219号 | 【ワンポイント】供給者監査のメリット |
| 第57号 | 20210205号 | 【ワンポイント】様式はSOPか |
| 第56号 | 20210118号 | 【ワンポイント】改正GMP省令案の考察 |
| 第55号 | 20201202号 | 【ワンポイント】改正GMP省令新旧対応表配布！ |
| 第54号 | 20201113号 | 【ワンポイント】CSVからCSAへ |
| 第53号 | 20200914号 | 【ワンポイント】GxP対応でないから紙に印刷!? |
| 第52号 | 20200904号 | 【ワンポイント】クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か |
| 第51号 | 20200820号 | 【ワンポイント】データインテグリティは重要か |
| 第50号 | 20200814号 | 【ワンポイント】 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案） |
| 第49号 | 20200720号 | 【ワンポイント】手順書は何のために必要か |
| 第48号 | 20200713号 | 【無料セミナー】CSVの要点解説と事例 |
| 第47号 | 20200704号 | 【ワンポイント】New Normalにおけるテレワーク査察 |
| 第46号 | 20200627号 | 【ワンポイント】校正と点検の違い |
| 第45号 | 20200609号 | 【ワンポイント】ALCOAとALCOA+ |
| 第44号 | 20200609号 | 【ワンポイント】改正薬機法の施行日について |
| 第43号 | 20200602号 | 【ワンポイント】ロジカルシンキングについて |
| 第42号 | 20200512号 | 【ワンポイント】電子印鑑は認められるか |
| 第41号 | 20200504号 | 【ワンポイント】コミュニケーションの重要性 |
| 第40号 | 20200427号 | 【ワンポイント】 ISO 9001を取得しても品質が向上しない訳 |
| 第39号 | 20200401号 | 【ワンポイント】改正GMP省令について |
| 第38号 | 20200330号 | 【ワンポイント】Self Inspectionの重要性 |
| 第37号 | 20200319号 | 【ワンポイント】パンデミックとBCPについて |
| 第36号 | 20200310号 | 【ワンポイント】品質目標と経営目標について |
| 第35号 | 20200303号 | 【ワンポイント】品質システムについて |
| 第34号 | 20200216号 | 【ワンポイント】改正GMP省令について |
| 第33号 | 20200131号 | 【ワンポイント】自己点検について |
| 第32号 | 20200123号 | ISO-14971：2019年版変更点対比表ご提供のお知らせ |
| 第31号 | 20191217号 | 【ワンポイント】適合性評価とは |
| 第30号 | 20191118号 | 【ワンポイント】品質リスクマネジメントとは |
| 第29号 | 20191030号 | 【ワンポイント】リスク分析とは |
| 第28号 | 20191020号 | 【ワンポイント】リスクアセスメントとは |
| 第27号 | 20191007号 | 【ワンポイント】CSV実施に関する質問 |
| 第26号 | 20190725号 | 無料セミナーのお知らせ |
| 第25号 | 20191007号 | 【ワンポイント】リスクマネジメントのコツ |
| 第24号 | 20190621号 | 【ワンポイント】CAPAの誤解 |
| 第23号 | 20190530号 | 無料セミナーのお知らせ |
| 第22号 | 20190509号 | 【ワンポイント】バリデーションとベリフィケーションの違い |
| 第21号 | 20190410号 | 【ワンポイント】回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは |
| 第20号 | 20190311号 | 【ワンポイント】データインテグリティ対応順序 |
| 第19号 | 20190226号 | 【ワンポイント】データインテグリティの誤解 |
| 第18号 | 20190214号 | 【ワンポイント】供給者管理の重要性について |
| 第17号 | 20190127号 | 【ワンポイント】品質リスクとは |
| 第16号 | 20190121号 | 【ワンポイント】品質マニュアルについて |
| 第15号 | 20190115号 | 【ワンポイント】品質リスクマネジメントについて |
| 第14号 | 20181217号 | 【ワンポイント】【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】 |
| 第13号 | 20181105号 | 【ワンポイント】組織とは |
| 第11号 | 20181029号 | 【ワンポイント】改善について |
| 第10号 | 20181015号 | 【ワンポイント】GMP省令の改正について |
| 第9号 | 20180831号 | 【ワンポイント】規制要件を遵守するとは |
| 第8号 | 20180820号 | 【ワンポイント】クローズドシステムとオープンシステム |
| 第7号 | 20180720号 | 【ワンポイント】FDA査察において原本の提示は必要か？ |
| 第6号 | 20180706号 | 【ワンポイント】改ざんとは |
| 第5号 | 20180409号 | 【ワンポイント】医薬におけるバリデーションとは |
| 第4号 | 20180319号 | 【ワンポイント】劣化する日本の品質 |
| 第3号 | 20180305号 | 【ワンポイント】コンピュータ化システムの3大原則 |
| 第2号 | 20171220号 | 【ワンポイント】変更管理の重要性 |
| 第1号 | 20171110号 | 【ワンポイント】ユーザ要求仕様書の重要性について |
| 第145号 | 20171015号 | 【ワンポイント】医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について |
| 第144号 | 20171007号 | 【ワンポイント】生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について |
| 第143号 | 20171002号 | 【ワンポイント】生データにおける動的電子記録と静的電子記録について |
| 第142号 | 20170828号 | 【ワンポイント】データ分析について |
| 第141号 | 20170818号 | 【ワンポイント】バリデーションの意図をとり違えていないか |
| 第140号 | 20170813号 | 【ワンポイント】通訳の質について |
| 第139号 | 20170724号 | 【ワンポイント】機能仕様書について |
| 第138号 | 20170717号 | 【ワンポイント】リスクベースドアプローチの必要性 |
| 第137号 | 20170710号 | 【ワンポイント】CSVにおける成果物の種類と管理方法 |
| 第136号 | 20170601号 | 【ワンポイント】医療機器設計管理の重要性 |
| 第135号 | 20170526号 | 【ワンポイント】日本版GDPの行方 |
| 第134号 | 20170508号 | 【ワンポイント】データインテグリティとは |
| 第133号 | 20170424号 | 【ワンポイント】FDA査察ではなぜバックヤードが必要か |
| 第132号 | 20170417号 | 【ワンポイント】供給者管理の重要性について |
| 第130号 | 20170312号 | 【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか |
| 第129号 | 20170208号 | 【ワンポイント】根本的原因の重要性とは CAPAの重要性 |
| 第128号 | 20161212号 | 【ワンポイント】根本的原因の重要性とは |
| 第127号 | 20161128号 | 【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは |
| 第126号 | 20161124号 | 【ワンポイント】ユーザビリティとは |
| 第125号 | 20161118号 | 【ワンポイント】品質システムとは |
| 第124号 | 20161102号 | 【ワンポイント】力量について |
| 第123号 | 20161024号 | 【ワンポイント】ALCOAについて |
| 第122号 | 20161017号 | 【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて |
| 第121号 | 20161011号 | 【ワンポイント】規制要件のあり方について |
| 第120号 | 20161003号 | 【ワンポイント】GDP：Good Distribution Practiceについて |
| 第119号 | 20160926号 | 【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて |
| 第118号 | 20160920号 | 【ワンポイント】電子署名について |
| 第117号 | 20160912号 | 【ワンポイント】FMEAについて |
| 第116号 | 20160829号 | 【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について ※本文中のイーラーニングのリンク先が誤っておりました。 正しくは、こちら よりご参照ください。 |
| 第115号 | 20160822号 | 【ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について |
| 第114号 | 20160812号 | 【ワンポイント】FTAとは？ |
| 第113号 | 20160806号 | 【ワンポイント】プロセスバリデーションとは？ |
| 第112号 | 20160803号 | 【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ |
| 第111号 | 20160801号 | 【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて |
| 第110号 | 20160725号 | 【ワンポイント】Form FDA 483について |
| 第109号 | 20160718号 | 【ワンポイント】レビュと承認について |
| 第108号 | 20160710号 | 【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。） |
| 第107号 | 20160613号 | 【ワンポイント】内部監査について |
| 第106号 | 20160530号 | 【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について |
| 第105号 | 20160523号 | 【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される |
| 第104号 | 20160518号 | 【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係 |
| 第103号 | 20160511号 | 【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（後編） |
| 第102号 | 20160425号 | 【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（前編） |
| 第101号 | 20160406号 | 【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素 |
| 第100号 | 20160401号 | 【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について |
| 第99号 | 20160318号 | 【ワンポイント】FDA査察に立ち会って |
| 第98号 | 20160314号 | 【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待 |
| 第97号 | 20160304号 | 【ワンポイント】 |
| 第96号 | 20160216号 | 【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について |
| 第95号 | 20160115号 | 【ワンポイント】データインテグリティについて |
| 第94号 | 20151221号 | 【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか |
| 第93号 | 20151215号 | 【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』 |
| 第92号 | 20151207号 | 【ワンポイント】規制当局が要求する監査について |
| 第91号 | 20151130号 | 【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは |
| 第90号 | 20151106号 | 【ワンポイント】FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について |
| 第87号 | 20151009号 | コンプライアンスコストをかけ過ぎていないか？ |
| 第84号 | 20150816号 | 手順書のあり方について |
| 第50号 | 20140324号 | 【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか？ |
| 第49号 | 20140311号 | 【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか？ |
| 第48号 | 20140218号 | 【ワンポイント】カテゴリ分類の神話 Excelの品質保証について【第8回】Excel のカテゴリ分類 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察 【第6回】FDA対応のために一般的なPLMシステムでは足りないもの |
| 第47号 | 20140127号 | 【ワンポイント】バリデーションとは Excelの品質保証について【第7回】Excelのセキュリティ管理 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察 【第5回】FDA対応とは |
| 第46号 | 20131209号 | |
| 第45号 | 20131209号 | 【ワンポイント】リスクについて |
| 第44号 | 20131107号 | 【ワンポイント】Part11査察について 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第4回】 Excelの品質保証について【第6回】 |
| 第43号 | 20130829号 | 【ワンポイント】医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは Excelの品質保証について【第5回】 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第3回】 |
| 第42号 | 20130821号 | 【ワンポイント】電子が正か紙が正か Excelの品質保証について【第4回】 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第2回】 |
| 第41号 | 20130816号 | 医療機器業界におけるPLM導入方法の関する考察【第1回】 GMP施行通知改正のインパクト 【第4回】電磁的記録による製品品質照査 Excelの品質保証について【第3回】 |
| 第40号 | 20130809号 | PIC/Sの最新動向 GMP施行通知改正のインパクト 【第3回】適格性評価とCSVとPVの関係 Excelの品質保証について【第2回】 |
| 第39号 | 20130729号 | PIC/Sの最新動向 GMP施行通知改正のインパクト 【第2回】適格性評価とは 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察 【第2回】 Excelの品質保証について【第1回】 |
| 第38号 | 20130724号 | GMP施行通知改正のインパクト 【第1回】バリデーション基準の改定の考察 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察 |
| 第37号 | 20130122号 | |
| 第36号 | 20121003号 | 電子生データの留意点 |
| 第35号 | 20101024号 | 【緊急特集】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト |
| 第34号 | 20100913号 | 21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について |
| 第33号 | 20100720号 | 【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表 |
| 第32号 | 20100714号 | 【緊急特集】FDAがPart11査察再開を発表:翻訳を掲載 |
| 第31号 | 20100208号 | 【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査についてDIA参加報告 |
| 第30号 | 20091021号 | 一言アドバイス 【平成21年度GCP研修会参加報告】 |
| 第29号 | 20090916号 | 一言アドバイス 【EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表】 |
| 第28号 | 20090901号 | 実践EDCセミナー（１） 【EDC利用治験で変わるモニタリング その１】 GAMP 5疑問解決講座（１）【ソフトウェアカテゴリの決定 その１】 |
| 第27号 | 20090119号 | 一言アドバイス：【電子記録の長期保存に関する問題】 |
| 第26号 | 20081125号 | 一言アドバイス：【規制要件のグローバル化】 |
| 第25号 | 20081023号 | 一言アドバイス：【規制当局によるER/ES査察の開始】 |
| 第24号 | 20080910号 | 一言アドバイス：【ANNEX 11改定版の考察】 |
| 第23号 | 20080630号 | 一言アドバイス：【Part11の改定の見通しについて】 |
| 第22号 | 20080602号 | 一言アドバイス：【GAMP(R) 5の考察】 |
| 第21号 | 20080425号 | 一言アドバイス：【保存性の課題】 |
| 第20号 | 20070213号 | CSV実践講座 第１９回 【サービスレベルアグリーメントの書き方】 一言アドバイス：【電子署名が必要な電子文書】 |
| 第19号 | 20061116号 | CSV実践講座 第１８回 【バリデーション報告書の書き方】 一言アドバイス：【電子署名とは】 |
| 第18号 | 20060921号 | CSV実践講座 第１７回 【テストスクリプト・ログの書き方】 一言アドバイス：【電子文書法とは】 |
| 第17号 | 20060823号 | CSV実践講座 第１６回 【テスト計画書の書き方】 一言アドバイス：【保存とは】 |
| 第16号 | 20060724号 | CSV実践講座 第１５回 【設計仕様書の書き方】 一言アドバイス：【保存性とは】 |
| 第15号 | 20060718号 | CSV実践講座 第１４回 【機能仕様書の書き方】 一言アドバイス：【見読性とは】 |
| 第14号 | 20060709号 | CSV実践講座 第１３回 【バリデーション計画書の書き方】 一言アドバイス：【真正性とは】 |
| 第13号 | 20050620号 | CSV実践講座 第１２回 【ユーザ要求仕様書の書き方】 一言アドバイス：【ＵＲＳとＰＱ】 |
| 第12号 | 20050414号 | 【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点 一言アドバイス：【CSVにおける信頼性保証とは】 |
| 第11号 | 20050407号 | CSV実践講座 第１１回 【SDLCの概要 その８】 一言アドバイス：【ＣＳＶと品質保証】 |
| 第10号 | 20050322号 | CSV実践講座 第１０回 【SDLCの概要 その７】 |
| 第9号 | 20040917号 | CSV実践講座 第９回 【SDLCの概要 その６】 |
| 第8号 | 20040823号 | CSV実践講座 第８回 【SDLCの概要 その５】 一言アドバイス：【リスクベースアプローチ】 |
| 第7号 | 20040726号 | CSV実践講座 第７回 【SDLCの概要 その４】 一言アドバイス：【電子署名についての誤解!?】 |
| 第6号 | 20040709号 | CSV実践講座 第６回 【SDLCの概要 その３】 一言アドバイス：【Part11のゆくえ!?】 |
| 第5号 | 20040629号 | CSV実践講座 第５回 【SDLCの概要 その２】 一言アドバイス：【品質保証（QA）とは】 |
| 第4号 | 20040621号 | CSV実践講座 第４回 【SDLCの概要 その１】 一言アドバイス ：【品質管理（QC）とは】 |
| 第3号 | 20040608号 | CSV実践講座 第３回 【CSVの概要 その2】 一言アドバイス ：【バリデーション報告書の目的】 |
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