データインテグリティ

本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手順書等の第2項には下記の要求がある。2　製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、

筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしながら、データインテグリティの本来の趣旨を理解していない人がほとんどである。「データインテグリティを担保していなければ、規制当局から指摘を受けてしまうから、対応しなけ

データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』を発出して、データインテグリティに火が着いた。しかしながら、医療機器業

MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final_Jダウンロード

１．教育とコミュニケーションまずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反が発見される。これはデータインテグリティ違反が増加したのでなく、これまでは認識されていなかったデータインテグリティ違反が多く発見されたことにすぎない。例えばMRに有

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテントに至るまで適切にデータインテグリティを理解している人は少ないと思われる。誤解その1　不正データインテグリティは、不正や改ざんに焦点を当てているケースが多いと見

英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection and data integrity」という記事を掲載している。この記事の中で、MHRAは、製薬企業は自己点検の重要性を見直し、データインテグリティやト

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part58.3(k)に記載がある。"生データ"とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試

プライマリな記録とは、複数の方法でデータが同時に収集されまたは保管されており、それらが不整合となった場合に優先とする記録のことである。例えば、電子温湿度管理モニタリングシステムを導入している場合、万が一の故障に備えて、バックアップ用に記録紙に記録する温湿度記録計を設置しているとしよう。この場合、電

最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning Letterが多くなってきているためである。ともするとデータインテグリティは電子記録にフォーカスされがちであるが、その要件は、手書き（紙）および電子によるデータの両方に等