品質リスクマネジメントについて 2019.02.07 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと
品質マニュアルとは 2019.02.07 品質マニュアルについてFDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に発行した「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutica
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成 2018.12.27 000224441ダウンロード
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付 2018.12.27 「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付 2018.12.27 ｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付