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改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解説に下記の通り記載されている。（なぜ省令本文に用語の定義を記載しなくても良いのか、甚だ疑問である。）「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮

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2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および記録の信頼性を継続的に確保」するよう作成することを明記している。つまり、手順書等（製品標準書および手順書）および記録の信頼性確保のための仕組み作りが求

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条

改正GMP省令の問題点今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。改正が遅い前回の改正からすでに16年も経ってしまった。2013年にGMP施行通知が改正され、PIC/S基準が導入されていた。今回のGMP省令改正は、GMP施行通知に盛り込まれていた内容を含んだ