適格性評価（Qualification）とは 2021.08.10 ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからその品質は高いといえる。では最高級の品質のナイフは手術に適しているだろうか。答えはNoである。もしナイフで手術をしたとしたらとんでもない事故になるだろう
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳） 2019.01.21 Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロードhttps://youtu.be/Fbai3zbopvQ